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　　9月24日(ri)，國家藥監局召開(kai)推(tui)進疫苗(miao)(miao)生產企(qi)(qi)業(ye)生產檢驗過程信(xin)息(xi)化系統(tong)建設(she)工(gong)作(zuo)視頻會(hui)議，部署落實(shi)疫苗(miao)(miao)質量監督(du)管理工(gong)作(zuo)，督(du)促(cu)指導疫苗(miao)(miao)生產企(qi)(qi)業(ye)按(an)時完成生產檢驗過程信(xin)息(xi)化系統(tong)建設(she)。

　　根據(ju)(ju)《疫苗(miao)管(guan)理法(fa)(fa)》第二十五(wu)條規(gui)定(ding)，疫苗(miao)上(shang)市許可持(chi)有(you)人應當采用信息化手(shou)段如(ru)實(shi)記錄生(sheng)產、檢(jian)驗過程(cheng)(cheng)中形成的所有(you)數據(ju)(ju)，確(que)(que)保生(sheng)產全過程(cheng)(cheng)持(chi)續符合法(fa)(fa)定(ding)要(yao)(yao)求(qiu)。為貫徹(che)落(luo)實(shi)《疫苗(miao)管(guan)理法(fa)(fa)》，國家藥(yao)(yao)監局于2020年(nian)4月修訂(ding)發布《藥(yao)(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規(gui)范（2010年(nian)修訂(ding)）》生(sheng)物制品附錄，要(yao)(yao)求(qiu)疫苗(miao)生(sheng)產企(qi)業(ye)應在2022年(nian)7月1日前，采用信息化手(shou)段如(ru)實(shi)記錄生(sheng)產、檢(jian)驗過程(cheng)(cheng)中形成的所有(you)數據(ju)(ju)，做到(dao)相關數據(ju)(ju)的真實(shi)、完整(zheng)、可追溯(su)，確(que)(que)保生(sheng)產全過程(cheng)(cheng)持(chi)續符合法(fa)(fa)定(ding)要(yao)(yao)求(qiu)。

　　會上(shang)，中生(sheng)(sheng)集團(tuan)(tuan)、華蘭(lan)生(sheng)(sheng)物、華北(bei)金坦3家疫(yi)苗生(sheng)(sheng)產企業(ye)代表(biao)匯報了(le)疫(yi)苗生(sheng)(sheng)產過(guo)程信息化建(jian)設(she)的工作(zuo)進展。其中，中生(sheng)(sheng)集團(tuan)(tuan)統籌旗(qi)下7家生(sheng)(sheng)產基地，分(fen)別于2019年7月(yue)、2020年6月(yue)啟動試(shi)點產線(xian)MES系(xi)統建(jian)設(she)，并制(zhi)定運(yun)行進展及計劃時間表(biao)；華蘭(lan)生(sheng)(sheng)物成(cheng)立“數(shu)據完整性(xing)主題”等專家團(tuan)(tuan)隊(dui)，針對法規要(yao)求和公司現(xian)狀開展系(xi)統分(fen)析，制(zhi)定提升(sheng)措施。

　　北京(jing)、天(tian)津(jin)、遼寧等18個省（市）藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)相關負責人匯報了轄區內疫(yi)苗生產企業生產檢(jian)驗過程(cheng)信息(xi)化(hua)(hua)系統建設(she)情況及下一步工作(zuo)計劃。其中，北京(jing)市藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)在信息(xi)化(hua)(hua)系統上線后，還將協(xie)調(diao)各(ge)供(gong)應商進行(xing)系統間技(ji)術對(dui)接(jie)和(he)數據整(zheng)合(he)工作(zuo)并設(she)置過渡期；天(tian)津(jin)市藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)已完成 “天(tian)津(jin)市疫(yi)苗追溯監(jian)管平(ping)臺”建設(she)，并對(dui)該平(ping)臺進行(xing)持續(xu)升級；遼寧省藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)成立工作(zuo)專班打造信息(xi)化(hua)(hua)監(jian)管系統，目前2家疫(yi)苗生產信息(xi)化(hua)(hua)建設(she)試點已完成質量數據集一期建設(she)和(he)系統頁(ye)面開發工作(zuo)。

　　會(hui)議強調，信(xin)息化是推進(jin)(jin)藥品智(zhi)慧監管(guan)的重要(yao)抓手，疫苗生產(chan)(chan)須進(jin)(jin)行全過程管(guan)理和(he)質量控制(zhi)，疫苗生產(chan)(chan)企業(ye)限時做好生產(chan)(chan)過程信(xin)息化建(jian)設是落實法律(lv)法規(gui)的必(bi)然要(yao)求。因此，要(yao)充分認識疫苗生產(chan)(chan)企業(ye)信(xin)息化建(jian)設工作的重要(yao)性(xing)、必(bi)要(yao)性(xing)和(he)緊迫性(xing)。

　　會(hui)議要求(qiu)，疫苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)要嚴格(ge)按照(zhao)法律法規(gui)和技術規(gui)范的要求(qiu)，切(qie)實做好信(xin)息化(hua)系統建(jian)設工(gong)(gong)作(zuo)；各(ge)相關省局和企業(ye)(ye)(ye)應進一步加(jia)(jia)強對(dui)信(xin)息化(hua)、生(sheng)產(chan)管(guan)(guan)(guan)理、生(sheng)產(chan)操作(zuo)等崗(gang)位人員的法規(gui)培訓(xun)，提高相關人員對(dui)法規(gui)要求(qiu)的理解和認(ren)識；企業(ye)(ye)(ye)結合自(zi)身實際，科(ke)學合理設置信(xin)息化(hua)建(jian)設總體規(gui)劃(hua)并(bing)有序(xu)實施。藥品監(jian)管(guan)(guan)(guan)部門要繼續加(jia)(jia)強包括新冠(guan)病毒疫苗(miao)(miao)在內的疫苗(miao)(miao)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理和質量安全(quan)保障工(gong)(gong)作(zuo)。各(ge)省局要切(qie)實履行監(jian)管(guan)(guan)(guan)責任，繼續加(jia)(jia)強監(jian)督檢查，壓實屬地監(jian)管(guan)(guan)(guan)責任；加(jia)(jia)強對(dui)疫苗(miao)(miao)上市許可持(chi)有人、受托企業(ye)(ye)(ye)生(sheng)產(chan)信(xin)息化(hua)系統建(jian)設的督促指導；進一步加(jia)(jia)強監(jian)管(guan)(guan)(guan)協作(zuo)，建(jian)立疫苗(miao)(miao)日常監(jian)管(guan)(guan)(guan)信(xin)息和風險信(xin)號互相通(tong)報工(gong)(gong)作(zuo)機(ji)制(zhi)，實現監(jian)督檢查信(xin)息高效共享互通(tong)。

　　國家(jia)藥(yao)監局藥(yao)品監管司主要負責(ze)(ze)人、相關(guan)處室負責(ze)(ze)人，中(zhong)檢院、核查(cha)中(zhong)心、信息中(zhong)心相關(guan)負責(ze)(ze)人，疫(yi)(yi)苗(miao)生(sheng)產企業所在省（區、市）藥(yao)監局相關(guan)負責(ze)(ze)人，以及疫(yi)(yi)苗(miao)生(sheng)產企業相關(guan)負責(ze)(ze)人參加會議。