湖南省藥品監督管理局關于加強藥品生產記錄與數據管理的通知
- 索引號：430S00/2021-08000879
- 文號：湘藥監函[2021]57號
- 統一登記號：HNPR-2021-52004
- 公開方式：政府網站
- 公開范圍：全部公開
- 信息時效期：2026年08月16日
- 簽署日期：2021年07月23日
- 登記日期：2021年08月13日
- 所屬機構：省藥品監督管理局
- 所屬主題：食品藥品監管
- 發文日期：2021年08月13日
- 公開責任部門：湖南省司法廳
各(ge)市州市場(chang)監督管理局(ju)，省(sheng)局(ju)機關各(ge)處(chu)室、直屬單位，各(ge)藥(yao)品上(shang)市許可持有人、藥(yao)品生產(chan)企業：
????為(wei)規范(fan)藥品生產(chan)記錄與數(shu)據(ju)管(guan)理，確保藥品生產(chan)過程信息真實、準確、完(wan)整和可追(zhui)溯(su)，進(jin)一步提高(gao)藥品質(zhi)(zhi)量安全保障水平，根據(ju)《中(zhong)華人(ren)民共和國藥品管(guan)理法》《藥品生產(chan)監(jian)督管(guan)理辦法》《藥品生產(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)理規范(fan)》和國家藥監(jian)局(ju)《關(guan)(guan)于(yu)發(fa)布(bu)藥品記錄與數(shu)據(ju)管(guan)理要求(qiu)（試行）的(de)公告》（2020年第74號(hao)）等有關(guan)(guan)規定，結(jie)合我省實際，現就加強藥品生產(chan)記錄與數(shu)據(ju)管(guan)理有關(guan)(guan)事項通知如下：
????一、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業（藥品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可持有人，下同）要嚴(yan)格遵守《中華人民共和國(guo)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)法》等相(xiang)關(guan)法律法規(gui)(gui)規(gui)(gui)章規(gui)(gui)定，貫徹(che)落實國(guo)家藥監局關(guan)于(yu)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)溯體系建(jian)設、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)記錄(lu)與(yu)數據管理(li)的部(bu)署要求，依法履行(xing)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量安全主體責任，確(que)保(bao)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生產過程(cheng)中相(xiang)關(guan)記錄(lu)與(yu)數據真實、準確(que)、完整和可追(zhui)溯。
????二、藥品生產企業(ye)應當制定操(cao)作規程(cheng)和管(guan)理制度(du)，切實加強藥品生產記錄(lu)與數(shu)據管(guan)理，其(qi)依(yi)法保存并提供的每(mei)份紙質批生產
記錄(lu)與批(pi)檢(jian)驗記錄(lu)中(zhong)，分別至少(shao)有1項為采用生產(chan)和檢(jian)驗設備自(zi)動打(da)印的記錄(lu)或數據。
????三(san)、藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)所有藥品(pin)(pin)生(sheng)產車間至少(shao)有1道關(guan)鍵稱量工序使用具有自(zi)動(dong)打(da)印功能(neng)和數(shu)據可追溯的稱量衡(heng)器(qi)；分析化驗(yan)室所有萬分之(zhi)一(yi)精度以上(shang)的分析天(tian)平應配備自(zi)動(dong)打(da)印機，所有出具正式檢驗(yan)報告的高效液(ye)相色譜儀應安(an)裝審計追蹤系(xi)統；儲(chu)存原輔料與藥品(pin)(pin)的冷藏(zang)、冷凍(dong)倉庫中(zhong)和長期(qi)穩定性（加速試驗(yan)）考察箱(xiang)中(zhong)應配備溫(wen)濕度自(zi)動(dong)監測系(xi)統，對溫(wen)濕度狀況進行實時自(zi)動(dong)監測和記錄。
????四、藥品生(sheng)產(chan)企業烘(hong)干、滅菌、洗(xi)灌封聯動、凍(dong)干等現有(you)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)具備(bei)數據記錄與輸出功(gong)能的，應打印實(shi)時數據附于(yu)批生(sheng)產(chan)記錄中。
????五(wu)、新(xin)開(kai)辦藥品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產企業(ye)和(he)現藥品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產企業(ye)原址或(huo)者異(yi)地新(xin)建(jian)、改建(jian)、擴建(jian)車間或(huo)者生(sheng)(sheng)(sheng)產線的，在新(xin)購生(sheng)(sheng)(sheng)產設備和(he)檢驗(yan)儀器時，應盡(jin)可能采用具備電(dian)子數(shu)據記錄和(he)輸出、審計追(zhui)蹤等(deng)功能的設備儀器。
????六(liu)、鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)主動更新和廣(guang)泛采用(yong)具備(bei)電(dian)子數(shu)(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)和輸出、審計追蹤等(deng)(deng)功(gong)能的設備(bei)儀器；鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)開發(fa)采用(yong)計算機（化(hua)）數(shu)(shu)據(ju)管理系(xi)統(tong)，如制造(zao)企(qi)業(ye)生產過程(cheng)執行(xing)管理系(xi)統(tong)（MES）、實驗室管理系(xi)統(tong)（LIMS）、倉儲物流(liu)系(xi)統(tong)（WMS）等(deng)(deng)，提升藥(yao)(yao)品(pin)生產記(ji)錄(lu)與(yu)數(shu)(shu)據(ju)管理智能化(hua)水平。藥(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)已采用(yong)計算機（化(hua)）數(shu)(shu)據(ju)管理系(xi)統(tong)并(bing)自(zi)動獲(huo)取、保存(cun)數(shu)(shu)據(ju)的，可以(yi)采用(yong)電(dian)子數(shu)(shu)據(ju)或記(ji)錄(lu)。
????七(qi)、藥(yao)品生產(chan)企業應(ying)當按照《藥(yao)品記(ji)(ji)錄與數(shu)據(ju)管(guan)理(li)要求（試行）》規定，依(yi)法對計(ji)量器具進行檢定或校準(zhun)，并定期開(kai)展(zhan)藥(yao)品生產(chan)記(ji)(ji)錄與數(shu)據(ju)管(guan)理(li)自查；發現具備電子數(shu)據(ju)記(ji)(ji)錄和輸出、審(shen)計(ji)追蹤(zong)等功能的設備儀器損壞的，應(ying)立(li)即按照偏差(cha)管(guan)理(li)進行報告處理(li)，并全面評估(gu)、驗證對有(you)關(guan)記(ji)(ji)錄與數(shu)據(ju)的影響(xiang)，依(yi)法采(cai)取風險控制(zhi)措施。
????八、依法(fa)進行藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)檢(jian)查(cha)(cha)、GMP符(fu)合性檢(jian)查(cha)(cha)、常規(gui)檢(jian)查(cha)(cha)、有(you)因檢(jian)查(cha)(cha)、其他檢(jian)查(cha)(cha)時，將重點加(jia)強藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)記(ji)錄與數據(ju)管(guan)理(li)情(qing)況的(de)檢(jian)查(cha)(cha)。對(dui)不(bu)符(fu)合要求的(de)，依法(fa)依規(gui)要求整改到位；涉(she)嫌違(wei)法(fa)的(de)，依法(fa)嚴肅查(cha)(cha)處。對(dui)藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)記(ji)錄與數據(ju)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)、信息化程(cheng)度高的(de)企(qi)業(ye)，作為誠信企(qi)業(ye)、遠程(cheng)非(fei)現(xian)場監管(guan)和承諾即許(xu)可(ke)（含換(huan)證）的(de)重要參(can)考，實行審批綠色通道，依法(fa)減少檢(jian)查(cha)(cha)頻次。
????鼓勵醫用氧(yang)生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業參照前述(shu)電(dian)子(zi)(zi)記錄和(he)數(shu)據管理(li)(li)要(yao)求，提升記錄與數(shu)據信息化管理(li)(li)水平。國家藥品監督管理(li)(li)部門對藥品生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業電(dian)子(zi)(zi)數(shu)據與記錄管理(li)(li)出臺新規定的，從其規定。
????本(ben)通知自公布之日起施行(xing)，有效期5年。
湖南省藥品監(jian)督管理局(ju)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年(nian)7月(yue)23日
（公開屬性(xing)：主動公開）
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