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　　一、起草背景及過程

　　生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)是(shi)(shi)我國(guo)重點發展的(de)(de)(de)(de)戰略性(xing)新興(xing)產(chan)業(ye)(ye)，也是(shi)(shi)湖(hu)南20個工(gong)業(ye)(ye)新興(xing)優(you)勢(shi)產(chan)業(ye)(ye)鏈之一(yi)。近年(nian)(nian)(nian)來(lai)，國(guo)內生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)進入新一(yi)輪競(jing)爭(zheng)高峰期，全(quan)國(guo)多個省市(shi)出臺支持政策措施(shi)。我省生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)基礎良好，發展勢(shi)頭強勁。尤其是(shi)(shi)對二類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)技術轉移(yi)實(shi)施(shi)快(kuai)速(su)(su)審批以來(lai)，生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)發展來(lai)勢(shi)很好。近3年(nian)(nian)(nian)，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)增長(chang)3倍，二、三(san)類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)文號由(you)1785個增加(jia)(jia)至4457個，增速(su)(su)連(lian)續兩年(nian)(nian)(nian)全(quan)國(guo)領先(xian)，年(nian)(nian)(nian)注冊(ce)量由(you)全(quan)國(guo)第15位躍至首位;全(quan)省醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)由(you)421家增加(jia)(jia)至847家，企業(ye)(ye)總(zong)產(chan)值由(you)2018年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)89億元(yuan)(yuan)，增加(jia)(jia)到(dao)2019年(nian)(nian)(nian)180億元(yuan)(yuan)、2020年(nian)(nian)(nian)450億元(yuan)(yuan)左右;吸(xi)引(yin)了省外300余家企業(ye)(ye)轉移(yi)來(lai)湘，2832個產(chan)品(pin)(pin)在我省注冊(ce)，占首次注冊(ce)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)82%。仿制藥(yao)(yao)質量和(he)療效(xiao)一(yi)致性(xing)評(ping)價過(guo)評(ping)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)迅(xun)速(su)(su)增加(jia)(jia)，由(you)2018年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)4個增長(chang)到(dao)2019年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)17個、2020年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)38個，今年(nian)(nian)(nian)預(yu)計超50個。十四五末，醫(yi)藥(yao)(yao)工(gong)業(ye)(ye)、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)、化妝品(pin)(pin)產(chan)業(ye)(ye)總(zong)規模(mo)預(yu)計突破3000億。

　　為加快實(shi)施“三高(gao)(gao)四(si)新(xin)”戰略，加快推(tui)進(jin)我省(sheng)(sheng)(sheng)生物醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)高(gao)(gao)質量(liang)發(fa)展(zhan)，去年年底，省(sheng)(sheng)(sheng)政(zheng)府成立省(sheng)(sheng)(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)發(fa)展(zhan)工作聯席(xi)會(hui)(hui)議，聯席(xi)會(hui)(hui)議辦公室設(she)省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)(ju)。根據省(sheng)(sheng)(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)發(fa)展(zhan)工作聯席(xi)會(hui)(hui)議第一次會(hui)(hui)議精(jing)神，省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)(ju)組建(jian)(jian)工作專班(ban)，自2020年10月開始，積極推(tui)進(jin)文稿起(qi)草(cao)。一是(shi)實(shi)地走訪調研部分生物醫(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)和產業(ye)園區(qu)，廣(guang)泛(fan)聽取業(ye)界訴求和呼聲;二是(shi)參(can)閱并(bing)對標北京(jing)、河北、福建(jian)(jian)、廣(guang)東(dong)、上海、山東(dong)、云南、青島等15個(ge)省(sheng)(sheng)(sheng)市已有政(zheng)策高(gao)(gao)標準;三是(shi)兩輪征集聯席(xi)會(hui)(hui)議成員單位意(yi)(yi)見，12次面對面溝通。期間，謝建(jian)(jian)輝常務(wu)副(fu)省(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)、何報翔副(fu)省(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)多次聽取《若干(gan)意(yi)(yi)見》起(qi)草(cao)、修改(gai)情況(kuang)匯報。陳獻春副(fu)秘書長(chang)先后(hou)召開三次協調會(hui)(hui)，就生物醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)鏈、自貿試驗區(qu)生物醫(yi)藥(yao)(yao)制(zhi)度創新(xin)、優(you)化創新(xin)藥(yao)(yao)械入(ru)院(yuan)流程等方面存在的分歧意(yi)(yi)見進(jin)行(xing)協調，省(sheng)(sheng)(sheng)司法(fa)廳進(jin)行(xing)了合(he)法(fa)性和公平(ping)競爭審查，并(bing)經省(sheng)(sheng)(sheng)人民政(zheng)府常務(wu)會(hui)(hui)議審議通過。

　　二、《若干意見》的主要特點和亮點

　　《若干意(yi)見》聚焦(jiao)創(chuang)新(xin)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)，重點突出(chu)了(le)(le)對研(yan)發(fa)(fa)創(chuang)新(xin)和產業化落地(di)、培(pei)(pei)育龍(long)頭企業和龍(long)頭品種、自(zi)貿試驗區生物醫(yi)(yi)藥創(chuang)新(xin)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)和本(ben)土市場培(pei)(pei)育。《若干意(yi)見》既是(shi)新(xin)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)階段全(quan)省生物醫(yi)(yi)藥產業發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)整(zheng)體支(zhi)持政策(ce)，又是(shi)對全(quan)省原有生物醫(yi)(yi)藥政策(ce)整(zheng)合，突出(chu)了(le)(le)部門(men)(men)協同，實(shi)現了(le)(le)與工信、科技、發(fa)(fa)改、商務、財政等部門(men)(men)有關政策(ce)和專(zhuan)項資(zi)金(jin)的有效銜(xian)接(jie)，形成(cheng)了(le)(le)工作(zuo)合力。

　　三、主要內容

　　(一(yi))《若干措施》的主要內容(rong)

　　《若干意見(jian)》分六(liu)個方面(mian)共15條對全省生(sheng)物醫藥產業予以支持(chi)，分別(bie)是：支持(chi)生(sheng)物醫藥研發(fa)創新、支持(chi)生(sheng)物醫藥企業做大做強、支持(chi)生(sheng)物醫藥產業布局和(he)園區建設、支持(chi)湖南自貿試驗區生(sheng)物醫藥產業發(fa)展、支持(chi)創新產品臨床運用(yong)、加(jia)強要(yao)素保(bao)障。

　　1.支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)研(yan)(yan)(yan)發(fa)創新(xin)。包括4條：一(yi)是支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創新(xin)平(ping)臺建(jian)設。支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)各類(lei)創新(xin)平(ping)臺、公共服(fu)務平(ping)臺、基(ji)礎應(ying)用平(ping)臺建(jian)設，構(gou)建(jian)完善的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)產(chan)(chan)業(ye)(ye)研(yan)(yan)(yan)發(fa)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)體系。二是支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械和(he)(he)化(hua)妝(zhuang)品(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)創新(xin)。加(jia)大科研(yan)(yan)(yan)投入，引導(dao)與整(zheng)合社會(hui)資源(yuan)投入藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械、化(hua)妝(zhuang)品(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，對(dui)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)項(xiang)目予(yu)以(yi)重(zhong)點支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)。充分發(fa)揮“湖(hu)南(nan)省(sheng)自(zi)然科學基(ji)金科藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)聯合基(ji)金”作用，支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)開展生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)基(ji)礎研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)與應(ying)用基(ji)礎研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。三是支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械和(he)(he)化(hua)妝(zhuang)品(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。體現(xian)(xian)以(yi)“后補(bu)”為(wei)主(zhu)的(de)思想，對(dui)在湖(hu)南(nan)轄區內注冊登記、具有(you)獨立法(fa)人(ren)資格的(de)注冊申請人(ren)提出注冊申請的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械和(he)(he)化(hua)妝(zhuang)品(pin)，獲得批準文號并在湖(hu)南(nan)實現(xian)(xian)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)，按品(pin)種給予(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)一(yi)次性(xing)補(bu)助，支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經典名方開發(fa)與產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)。四是繼續(xu)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)。仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)和(he)(he)療(liao)效一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)是提升我國制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)行(xing)業(ye)(ye)整(zheng)體水平(ping)，保障藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)、促進醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)升級和(he)(he)結構(gou)調整(zheng)的(de)重(zhong)要舉(ju)措，是藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)(yan)(yan)發(fa)的(de)重(zhong)要方面。為(wei)保證我省(sheng)對(dui)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)和(he)(he)療(liao)效一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)(chi)政策(ce)(ce)的(de)一(yi)致(zhi)性(xing)和(he)(he)延續(xu)性(xing)，原(yuan)《湖(hu)南(nan)省(sheng)人(ren)民政府辦公廳關(guan)于印發(fa)<湖(hu)南(nan)省(sheng)鼓勵仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)和(he)(he)療(liao)效一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)政策(ce)(ce)措施>的(de)通知》(湘政辦發(fa)〔2020〕3號)對(dui)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)的(de)有(you)關(guan)獎(jiang)補(bu)繼續(xu)在本政策(ce)(ce)予(yu)以(yi)表述。

　　2.支(zhi)持(chi)做大(da)(da)做強。包括3條：一是支(zhi)持(chi)招大(da)(da)引(yin)強。與《湖南省進(jin)一步加強招商(shang)引(yin)資工作(zuo)若(ruo)干政策(ce)措施(shi)》保(bao)持(chi)政策(ce)的一致性，支(zhi)持(chi)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)領域總(zong)部經濟發展(zhan)，支(zhi)持(chi)引(yin)進(jin)重(zhong)大(da)(da)項(xiang)目，吸引(yin)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)抱團轉移。二(er)是支(zhi)持(chi)打造龍頭(tou)企(qi)業(ye)和(he)龍頭(tou)產(chan)品(pin)。加快培(pei)育生(sheng)物醫(yi)藥(yao)制造業(ye)龍頭(tou)企(qi)業(ye)和(he)“隱形冠(guan)軍”、“拳頭(tou)產(chan)品(pin)”，支(zhi)持(chi)企(qi)業(ye)開展(zhan)資本運作(zuo)、跨境(jing)投資和(he)兼并重(zhong)組，提升規(gui)模和(he)綜合競爭力。

　　3.支(zhi)持(chi)(chi)生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)布局和園區(qu)(qu)建設(she)。一(yi)是支(zhi)持(chi)(chi)生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)加強產(chan)(chan)業(ye)鏈布局。支(zhi)持(chi)(chi)生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)完(wan)善產(chan)(chan)業(ye)鏈條，提(ti)(ti)升資源(yuan)配(pei)置效(xiao)率。鼓(gu)勵企業(ye)開展原輔(fu)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)綠色制(zhi)造，提(ti)(ti)升原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)——制(zhi)劑一(yi)體(ti)化自我配(pei)套供(gong)給(gei)能力建設(she)。支(zhi)持(chi)(chi)血漿資源(yuan)高效(xiao)開發利用與采集(ji)基地建設(she)。二是支(zhi)持(chi)(chi)建設(she)一(yi)批生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)重點產(chan)(chan)業(ye)園區(qu)(qu)。進一(yi)步提(ti)(ti)高生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)園區(qu)(qu)的(de)產(chan)(chan)業(ye)集(ji)中(zhong)度，充(chong)分發揮現有產(chan)(chan)業(ye)園區(qu)(qu)的(de)集(ji)聚輻射效(xiao)應，推動以長(chang)沙、岳陽、常(chang)德、湘(xiang)潭等地為核心的(de)生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)集(ji)群不斷壯大。創建“五好(hao)”園區(qu)(qu)，按有關政策給(gei)予支(zhi)持(chi)(chi)。

　　4.支(zhi)(zhi)持(chi)自貿區(qu)生物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業發展(zhan)。包(bao)括3條：一(yi)是(shi)支(zhi)(zhi)持(chi)干(gan)細胞研(yan)究與應用。明確(que)支(zhi)(zhi)持(chi)開展(zhan)干(gan)細胞等新技術和(he)(he)新產(chan)(chan)品研(yan)發、引導(dao)創新成(cheng)果轉化應用的有關內容，將支(zhi)(zhi)持(chi)干(gan)細胞應用研(yan)究作為重要內容予(yu)以表述。二是(shi)充(chong)分發揮長沙(sha)藥(yao)(yao)品進(jin)(jin)口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸功(gong)能。支(zhi)(zhi)持(chi)長沙(sha)設立首次進(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)品和(he)(he)生物(wu)制(zhi)品口(kou)(kou)岸，積極將長沙(sha)藥(yao)(yao)品進(jin)(jin)口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸打造成(cheng)中西部進(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)品集散地。支(zhi)(zhi)持(chi)長沙(sha)片區(qu)申報開展(zhan)跨境電(dian)商零售醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)品(OTC)試點。優化生物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)全球協同研(yan)發試驗用特殊(shu)物(wu)品檢疫查驗流程(cheng)，提升通關時效，促進(jin)(jin)生物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發國(guo)際化。

　　5.支持臨床(chuang)運用(yong)。主要包括：優(you)化創(chuang)新藥(yao)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)入院流(liu)程、加強醫(yi)(yi)保(bao)體系(xi)對創(chuang)新產(chan)品(pin)(pin)應用(yong)的支撐。對通(tong)過仿制藥(yao)質量和(he)(he)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)一致性評價的藥(yao)品(pin)(pin)，鼓勵醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)在(zai)同等(deng)條(tiao)件下優(you)先使用(yong)。成立省級醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)藥(yao)事(shi)管理(li)與藥(yao)物治(zhi)療(liao)(liao)(liao)學委(wei)員會(hui)(hui)，為全省藥(yao)事(shi)管理(li)和(he)(he)藥(yao)學服務等(deng)工(gong)作提供技術支持。組織醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)成立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)使用(yong)管理(li)委(wei)員會(hui)(hui)，負責(ze)指導和(he)(he)監(jian)督醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)使用(yong)行(xing)為。鼓勵醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)對認定為湖南省首(shou)(shou)臺(套)重(zhong)大技術裝備(bei)的創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，實行(xing)首(shou)(shou)購和(he)(he)訂(ding)購。

　　6.加(jia)強(qiang)要(yao)素保(bao)障(zhang)。將人才培養、財政(zheng)金(jin)(jin)融(rong)、土地(di)保(bao)障(zhang)等方(fang)面對生物醫藥產(chan)業予以(yi)支(zhi)持政(zheng)策(ce)予以(yi)整合，主要(yao)有兩條：加(jia)強(qiang)人才培養與支(zhi)持、加(jia)強(qiang)金(jin)(jin)融(rong)支(zhi)持。

　　(二)《若干(gan)意見》的適用范圍、條件和實施期限

　　《若干意(yi)見》適(shi)用于在我省范圍內進行登(deng)記注冊，具備獨立(li)法人資格，信(xin)用狀況良好，從事(shi)藥品、醫療器(qi)械、化妝品研(yan)發、生產和服務(wu)，在政策正式實施之(zhi)后新達到相關補助條件的企(qi)(qi)業及(ji)相關事(shi)業單位(wei)、社會團體或民辦(ban)非企(qi)(qi)業等機(ji)構(gou)。

　　《若干意見(jian)》規定(ding)了各(ge)項(xiang)政(zheng)策(ce)(ce)(ce)(ce)獎補(bu)資金來(lai)源(yuan)由各(ge)牽(qian)頭部(bu)門負責具(ju)體落實，從現(xian)有專(zhuan)項(xiang)資金中分別安(an)排(pai)，按(an)(an)各(ge)項(xiang)專(zhuan)項(xiang)資金管(guan)理辦法按(an)(an)程序進行(xing)(xing)申報。省本級其他(ta)支持生物醫(yi)藥產業發展相關政(zheng)策(ce)(ce)(ce)(ce)與本政(zheng)策(ce)(ce)(ce)(ce)不一致的，以本政(zheng)策(ce)(ce)(ce)(ce)為準。與我省其他(ta)同(tong)類政(zheng)策(ce)(ce)(ce)(ce)重復(fu)的，按(an)(an)照(zhao)“從高、不重復(fu)”原則(ze)執行(xing)(xing)，同(tong)一獨立法人單位(wei)每年可累計獲得(de)最高不超(chao)過5000萬元(yuan)獎勵或補(bu)助資金。

信息來源： 湖南(nan)省藥(yao)品監督管(guan)理局     責任編輯(ji)： 宛俊余